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藥用玻璃瓶標準發展具有一種特殊性 發布者: 玻璃瓶廠家 來源: 本站 發布時間: 2020-05-24 已訪問: 1851 次

玻璃瓶廠由于中國藥用玻璃瓶與藥物直接接觸,一些制藥企業必須不斷地存儲較長的一段時間,藥用玻璃瓶的質量直接關系到藥品,涉及人員的健康和安全質量。所以藥用玻璃瓶標準發展具有一種特殊、嚴格的要求,歸納總結起來有以下幾個特點:
 更系統、更全面,提高產品標準的選擇性,克服標準對產品的滯后性。
 根據用于不同標準的新的標準不同的材料的原理確定的相同產品,極大地擴大了標準覆蓋的范圍內,改進的各種新藥特藥不同的玻璃材料,不同的產品性能和適用性選擇性改變一般產品標準標準產品開發相對滯后。
 例如,新標準覆蓋的8種藥用玻璃瓶產品中,每一種文化產品的標準都按材質、性能可以分為3類,第一類為硼硅玻璃,第二類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然對于某一類材質的某一種產品我們現在我國還沒有一個生產,但是由于該類企業產品的標準研究已經發展出臺,解決了通常通過產品設計生產制造出來再制定相關標準的滯后問題。各類社會不同檔次、不同工作性能、不同用途和劑型的藥品對各類學生不同材質的產品及標準,具有更靈活、更大的選擇網絡空間。
 硼硅酸鹽玻璃和低硼硅酸鹽玻璃的定義ISO4802.1-1988《硼硅酸鹽玻璃和低硼硅酸鹽玻璃的定義國際標準》ISO4802.1-1988《第一部分:滴定法測定和分級》。 硼硅酸鹽玻璃(包括中性玻璃)被定義為含有三氧化硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,而含有三氧化硼(硼硅酸鹽)的硼硅酸鹽玻璃(包括中性玻璃)被定義在1997年發布的玻璃成分分類及其正常批量生產的測試方法中.. 根據1997國際標準對玻璃進行分類的原則,我國醫藥玻璃瓶行業多年廣泛使用的B-2O-36%(m/m)左右的玻璃材料不應稱為硼硅酸鹽玻璃或中性玻璃.. 實驗表明,這種材料的玻璃顆粒法內表面的耐水性和耐水性均小于1級和HC1級,或1級和2級之間的邊緣。 實踐也證明,這些玻璃中有些在使用中會出現中性不合格或離型現象,但這種玻璃在我國已經生產和使用多年,新標準保留了這種材料的玻璃,并規定其B-2O-3的含量應符合5-8%(m/m)的要求,明確規定這種玻璃不能稱為硼硅酸鹽玻璃(或中性玻璃),而命名為低硼硅酸鹽玻璃..
 積極采用ISO標準,國際標準,全面參照新標準ISO標準和行業標準和藥典美國,德國,日本等先進國家,與實際的藥用玻璃行業在中國,無論是從玻璃瓶的種類和組合玻璃與國際標準達成。

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